为了规范中药材流通经营秩序,有效整合区域性中药材资源,昨天,国家食品药品监督管理局公布了《中药材物流公司准入标准》(征求意见稿),设立新门槛,保障公众用药安全。
企业质量负责人应为专职
据《准入标准》要求,申请开办中药材物流公司的所在地有悠久的中药材种植、集散历史 ,有广泛的中药材种植基地和中药材原料基地,具备良好的中药材集散地的基础。申办公司所在地的中药材年产流通量超过30亿元以上,且当地传统的自产自销的地道药材品种超过30种。
申办公司所在地交通便利,有利于市场流通,有助于整合区域性中药材资源。开办的中药材物流公司必须为封闭式,实现统一购进、统一质量管理、统一储存、统一销售、统一人员管理的一体化管理场所。
企业质量负责人为专职,不担任企业其他管理职务。应是执业药师,在职在岗,不得为兼职人员。
企业应具有与经营规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、易串味库、冷库,仓库总面积不得低于3000平方米。库区周围5公里内无污染源、易燃易爆工厂企业。